NADZÓR NAD RYNKIEM
Zgodność z wymaganiami jakości i bezpieczeństwa leków
Produkty lecznicze, które nie spełniają wymogów dokumentacji techniczno-regulacyjnej oraz aktów prawnych lub w których wykryto nieznane wcześniej niebezpieczne właściwości, są często usuwane, a ich obrót na terytorium Ukrainy jest całkowicie zabroniony. W takim przypadku możliwe jest przeprowadzenie procedury wznowienia obrotu produktami farmaceutycznymi pod warunkiem sporządzenia stosownej dokumentacji zgodnej z obowiązującymi przepisami.
Opracowanie i zatwierdzenie Wzorca Certyfikatu Jakości dla Producenta
Certyfikat analizy jakości partii produktu farmaceutycznego jest dokumentem wystawianym przez producenta dla importowanych produktów farmaceutycznych, poświadczającym zgodność partii z wymogami dokumentacji analitycznej i regulacyjnej lub metodami kontroli jakości ustalonymi w momencie jego rejestracji na Ukrainie. Świadectwo partii lub produktu farmaceutycznego musi zawierać informację zbiorczą zgodnie z wymaganiami co do treści. Nasze ostatnie pokazy, certyfikaty nie zawierają niezbędnych informacji lub często brakuje niektórych informacji, dlatego pomożemy opracować szablon certyfikatu, który spełni wszystkie wymagania zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem Ukrainy.
Wdrażanie opakowań w procesie produkcyjnym
Wymagania dotyczące etykietowania są regulowane przez obowiązujące przepisy i odpowiednie akty prawne. Informacje o produkcie farmaceutycznym lub jakimkolwiek produkcie powinny być wskazane na etykiecie, która jest umieszczona na opakowaniu, w dokumentach towarzyszących itp. Etykietowanie oznacza opisy, oznaczenia towarów i usług, obrazy graficzne lub symbole odnoszące się do tego produktu, umieszczone na dowolnym opakowaniu , etykieta, naklejka, inny materiał opakowaniowy. Etykietowanie to główny sposób informowania konsumenta o produkcie. Dzięki oznakowaniu konsumenci mogą dowiedzieć się o składnikach, wskazaniach i zastosowaniu, producencie, dacie ważności itp. Oznakowanie powinno zawierać prawdziwe informacje i nie wprowadzać konsumenta w błąd. Nieprawidłowe oznakowanie może spowodować szereg negatywnych konsekwencji dla producenta produktu. Takimi konsekwencjami mogą być reklamacje konsumentów, czasowy zakaz obrotu produktami, kary i odszkodowania za szkody w związku ze stwierdzonymi naruszeniami.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Główną funkcją nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest poprawa leczenia i bezpieczeństwa pacjentów podczas stosowania leków, co jest możliwe tylko wtedy, gdy dostępne są kompleksowe, rzetelne, wysokiej jakości i obiektywne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych. Każdy wnioskodawca, rejestrując produkt farmaceutyczny na Ukrainie, musi wdrożyć i utrzymywać system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z systemem jakości oprócz państwowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co w sposób nieodzowny zapewnia uzyskanie dokumentacji autoryzacyjnej.
Zobacz też