ORZECZNICTWO
Zmiany w wykazie leków do rejestracji na Ukrainie
Wniosek lub Certyfikat Zgodności jest oficjalnym dokumentem poświadczającym zgodność warunków wytwarzania produktów farmaceutycznych z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dlatego integralną częścią niniejszego dokumentu jest Wykaz produktów farmaceutycznych zarejestrowanych lub planowanych do rejestracji na Ukrainie. Procedura zmiany prowadzona jest w związku z niniejszą Listą. Z naszego doświadczenia wynika, że procedurę zmiany można powtarzać w zależności od uszlachetnianych materiałów, np. jeżeli uzyskano już świadectwo rejestracji produktu farmaceutycznego, należy wpisać jego numer do Listy i uzyskać zaktualizowaną Listę . Państwowa Służba Ukrainy ds. Kontroli Leków i Leków wydaje zaktualizowany Wykaz do Konkluzji lub Certyfikatu Zgodności na podstawie dokumentacji dostarczonej przez Wnioskodawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Rozszerzenie listy leków do rejestracji na Ukrainie
Wniosek lub Certyfikat Zgodności jest oficjalnym dokumentem poświadczającym zgodność warunków wytwarzania produktów farmaceutycznych z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dlatego integralną częścią niniejszego dokumentu jest Wykaz produktów farmaceutycznych zarejestrowanych lub planowanych do rejestracji na Ukrainie. Procedura zmiany prowadzona jest w związku z niniejszą Listą. Z naszego doświadczenia wynika, że procedurę zmiany można powtarzać w zależności od uszlachetnianych materiałów, np. jeżeli uzyskano już świadectwo rejestracji produktu farmaceutycznego, należy wpisać jego numer do Listy i uzyskać zaktualizowaną Listę . Państwowa Służba Ukrainy ds. Kontroli Leków i Leków wydaje zaktualizowany Wykaz do Konkluzji lub Certyfikatu Zgodności na podstawie dokumentacji dostarczonej przez Wnioskodawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Certyfikacja Wytwarzania Produktów Farmaceutycznych
Certyfikat zgodności warunków wytwarzania wystawiony przez upoważniony organ państwa członkowskiego PIC/S jest oficjalnym dokumentem poświadczającym zgodność warunków wytwarzania produktów farmaceutycznych z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Ukraina dołączyła do tego międzynarodowego, autoryzowanego organu współpracy między krajami w zakresie kontroli jakości produktów farmaceutycznych w 2011 roku. Obecnie już zapewniają współpracę produkcyjną w zakresie zgodności z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), przeprowadzając inspekcje i licencjonując produkcję na wysokim poziomie zawodowym oraz nałożenie wysokich wymagań na produkcję wyrobów farmaceutycznych dopuszczonych do użytku medycznego na Ukrainie. Państwowa Służba Ukrainy ds. Kontroli Leków i Leków wydaje Certyfikat Zgodności, który potwierdza zgodność warunków wytwarzania produktów farmaceutycznych z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Uznanie Certyfikatu Zgodności WE GMP
W celu rejestracji, ponownej rejestracji produktu farmaceutycznego lub uzyskania Wniosku dotyczącego jakości produktu, Wnioskodawca lub importer musi uzyskać Certyfikat Zgodności Uznania PIC/S na zgodność warunków wytwarzania produktów farmaceutycznych z wymaganiami GMP na Ukrainie z odpowiednią listą produktów planowanych do rejestracji lub zarejestrowanych na Ukrainie. Dzięki PIC/S wyeliminowano przeszkody w międzynarodowym handlu produktami farmaceutycznymi poprzez wzajemne uznawanie wyników kontroli produkcji farmaceutycznej przeprowadzanej przez krajowe organy regulacyjne. Uznanie Świadectwa PIC/S jest przeprowadzane i wydawane przez Państwową Służbę Ukrainy ds. Kontroli Leków i Narkotyków na podstawie wyników badań dostarczonych materiałów i nie wymaga bezpośredniej kontroli zakładu produkcyjnego. Certyfikaty wydane przez organizacje inne niż członkowie PIC/S nie mogą być uznawane.
Zobacz też